식품의약품안전처는 의약품과 의료기기로 나눠 관리하던 체외진단용 제품의 관리체계를 의료기기로 일원화하는 내용의 의료기기법 시행규칙 개정안을 오는 11월10일부터 시행한다고 28일 밝혔다.

이렇게 되면 그동안 약국에서만 구할 수 있었던 임신테스트기를 의료기기 유통·판매업 허가를 받은 편의점과 마트 등 오프라인에서는 물론 의료기기 유통·판매업체가 입점한 온라인 쇼핑몰에서도 구매할 수 있게 된다.

식약처는 임신테스트기, 소변검사지, 배란일 검사시약, ABO 혈액형 판정시약, B형 간염 시약 등이 같은 체외진단용 제품인데도, 체외진단용 의약품은 약사법에 따라 의약품으로, 체외진단분석기용 시약은 의료기기법에 따라 의료기기로 나눠 관리해왔다.

식약처는 "관련업계의 혼란을 방지하고 소비자가 체외진단용 제품을 쉽게 살 수 있게 접근성을 강화하고자 체외진단용 제품 관리시스템을 단일화하기로 했다"고 설명했다.

의약품은 약국이나 의약품 도매상만 팔 수 있지만, 의료기기로 분류되면 의료기기 판매업자를 통해 유통·판매할 수 있다.

현재 의료기기 유통·판매업 허가를 받은 업체는 3만여곳에 이르는 것으로 알려졌다.

하지 정맥류 방지용 스타킹 등을 파는 편의점·마트 등은 이미 의료기기 판매업을 허가받은 업체여서 바로 임신테스트기를 팔 수 있다.   (서울=연합뉴스)